BPOM Tambah Persyaratan Izin Edar Obat untuk Industri Farmasi

Industri farmasi kini wajib menyusun Perencanaan Manajemen Risiko sebagai dokumen terbaru dalam persyaratan registrasi izin edar obat. Dengan begitu, tragedi obat beracun diharapkan tidak terulang kembali.

KOMPAS/TOTOK WIJAYANTO (TOK)

Peneliti sedang melakukan penelitian di laboratorium Pusat Riset Obat Modern Asli Indonesia (OMAI) di Dexa Laboratories of Biomolecular Sciences, kawasan industri Cikarang, Bekasi, Jawa Barat, Rabu (11/3/2020). Saat ini, impor bahan baku farmasi mencapai angka 95 persen, yang 60 persennya berasal dari China. Disaat China sedang kolaps seperti saat ini, pasokan bahan baku farmasi pun menjadi tersendat. Dexa Grup sejak tahun 2005 berusaha mandiri dari bahan baku farmasi impor melaui OMAI.

JAKARTA, KOMPAS — Badan Pengawas Obat dan Makanan menambah syarat registrasi izin edar obat demi menjaga mutu dan keamanan obat yang dikonsumsi warga. Tiap industri farmasi kini mesti menyusun Perencanaan Manajemen Risiko dalam sistem farmakovigilans atau kegiatan pendeteksian, penilaian, dan pencegahan efek samping obat.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menjelaskan, Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) merupakan dokumen yang dirancang untuk mengidentifikasi, menentukan karakteristik, mencegah atau meminimalkan risiko obat sebelum diedarkan sehingga farmakovigilans dapat diimplementasikan dengan efektif pada saat obat beredar.